Протокол заседания 11.04.2013

Министерство здравоохранения Свердловской области

государственное бюджетное учреждение здравоохранения

Центр организации специализированных видов

медицинской помощи

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Комитет по этике

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ

11.04.2013 г.

№1/13

Повестка:

1. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ^®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.
2. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга», главный исследователь Мещанинов В.Н.
3. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи». Главный исследователь: Макеев О.Г., Сулимов А.В.
4. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)», главный исследователь: Макеев О.Г., Левчик Е.Ю.
5. Отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, руководитель протокола Фечина Л.Г.
6. Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», главный исследователь Сазонов С.В.
7. Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», главный исследователь Сазонов С.В.

Присутствовали:

Председатель: Заместитель директора по науке ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий по науке, проф. Сазонов С.В.

Члены комитета:

Заместитель главного врача по науке ГКБ №9, главный детский невролог г. Екатеринбурга к.м.н. Сулимов А.В.

Заместитель директора по научным вопросам Института иммунологии и физиологии Уральского отделения Российской академии наук, д. м. н., заслуженный деятель науки РФ, проф. Юшков Б.Г.

Заведующий кафедрой онкологии УГМА, руководитель Городского маммологического центра, д.м.н., проф., Демидов С.М.

Начальник учебно-научного отдела ГБУЗ СО «СОКП Госпиталь для ветеранов всех войн» д.м.н., профессор Мякотных В.С.

Начальник юридического отдела ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий Солоницына Л.А.

Секретарь: Солоницына Л.А.

По 1 вопросу слушали : докладчика к.м.н., врача-невролога Алашеева А.М.

В Комитет по Этике поступили материалы клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ^®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап в составе:

1. Протокол Исследования
2. Брошюра исследователя
3. Форма информированного согласия
4. Информация о страховании пациентов
5. Резюме главного исследователя

Вопросы: Мякотных В.С.: «безопасность препарата установлена? Поясните цель получения одобрения Этического комитета.»

Ответы: Алашеев А.М.: «Безопасность и эффективность препарата установлена при применении по другому заболеванию и в других дозировках». Для дальнейших действий необходимо получение одобрения Комитета по этике.»

Сазонов С.В.: «Документы представлены в полном объеме, соответствуют требованиям, права лиц участвующих в исследовании защищены. Предлагаю голосовать.»

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

1. Решили:  Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ^®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.

 

По 2 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Мещанинова В.Н.

В Комитет по этике поступили материалы   клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга» в составе:

1. Протокол исследования
2. Форма ИДС
3. Информация для пациента
4. Аннотация исследования
5. Брошюра исследователя

Вопросы: Мякотных В.С.: «Я не увидел в составе исследователей врача-невролога, хотя исследование напрямую касается неврологической патологии».

Демидов С.М.: «В критерии исключения пациентов необходимо уточнить диагноз: опухолевый рост заменить на опухолевый рост злокачественных образований»

Ответы: Мещанинов В.Н. «Данные в протоколе будут уточнены».

Сазонов С.В.: «Поскольку рекомендации не влияют на безопасность проводимых исследований и обеспечение прав пациентов, документы представлены в полном объеме, предлагаю голосовать».

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решили:  Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга»

По 3 вопросу слушали:  докладчика к.м.н. Сулимова А.В.: Сулимов А.В. отозвал представленные в Комитет по этике материалы   клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи» для доработки.

По 4 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Левчика Е.Ю.

В Комитет по этике поступили материалы   клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)» в составе:

1. Протокол клинического исследования
2. Форма информированного согласия

Докладчиком предложено внести изменения в Протокол клинического исследования, касающиеся пошаговой инструкции самому исследователю (брошюра исследователя), критериев включения и исключения.

Вопросы: Юшков Б.Г.: «Данная методика уже существует, есть практика применения, зачем проводить клинические исследования?»

Ответы: Левчик Е.Ю.: «Именно эта технология является авторской разработкой Макеева О.Г., предлагаемый использованию клеточный материал готовится по его методике, поэтому необходимо проведение клинических исследований».

Сазонов С.В.: «От имени организатора и спонсора данного исследования хочу уточнить, что безопасность и качество проводимых исследований будет дополнительно обеспечено проведением предварительной внешней экспертизы клеточных культур, подлежащих применению. Поскольку аналогичные технологии довольно давно уже применяются и побочных эффектов, за исключением местных аллергических реакций не наблюдается, предлагаю одобрить проведение клинических исследований с учетом предложенным главным исследователем изменений в Протоколе.»

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решили: Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)»

По 5 вопросу слушали:  докладчика к.м.н. Фечину Л.Г.

В Комитет по этике представлен отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, одобренного решением Комитета по этике от 23.03.2007 г.

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента без изменений.

По 6 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Сазонова С.В.

В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», одобренном ранее решениями Комитета по этике от 28.05.2010г. № 4.

Голосование:

«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы».

По 7 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Сазонова С.В.

В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», одобренного ранее решением Комитета по этике от 21.06.2011г. № 5.

Голосование:

«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода».

 

Председатель Комитета по этике Сазонов С.В.

Секретарь Солоницына Л.А.