ГАУЗ СО ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Протокол заседания 11.04.2013

Министерство здравоохранения Свердловской области

государственное бюджетное учреждение здравоохранения

Центр организации специализированных видов

медицинской помощи

ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Комитет по этике

ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ

11.04.2013 г.

№1/13

Повестка:

  1. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.
  2. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга», главный исследователь Мещанинов В.Н.
  3. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи». Главный исследователь: Макеев О.Г., Сулимов А.В.
  4. Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)», главный исследователь: Макеев О.Г., Левчик Е.Ю.
  5. Отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, руководитель протокола Фечина Л.Г.
  6. Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», главный исследователь Сазонов С.В.
  7. Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», главный исследователь Сазонов С.В.

Присутствовали:

Председатель: Заместитель директора по науке ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий по науке, проф. Сазонов С.В.

Члены комитета:

Заместитель главного врача по науке ГКБ №9, главный детский невролог г. Екатеринбурга к.м.н. Сулимов А.В.

Заместитель директора по научным вопросам Института иммунологии и физиологии Уральского отделения Российской академии наук, д. м. н., заслуженный деятель науки РФ, проф. Юшков Б.Г.

Заведующий кафедрой онкологии УГМА, руководитель Городского маммологического центра, д.м.н., проф., Демидов С.М.

Начальник учебно-научного отдела ГБУЗ СО «СОКП Госпиталь для ветеранов всех войн» д.м.н., профессор Мякотных В.С.

Начальник юридического отдела ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий Солоницына Л.А.

Секретарь: Солоницына Л.А.

По 1 вопросу слушали : докладчика к.м.н., врача-невролога Алашеева А.М.

В Комитет по Этике поступили материалы клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап в составе:

  1. Протокол Исследования
  2. Брошюра исследователя
  3. Форма информированного согласия
  4. Информация о страховании пациентов
  5. Резюме главного исследователя

Вопросы: Мякотных В.С.: «безопасность препарата установлена? Поясните цель получения одобрения Этического комитета.»

Ответы: Алашеев А.М.: «Безопасность и эффективность препарата установлена при применении по другому заболеванию и в других дозировках». Для дальнейших действий необходимо получение одобрения Комитета по этике.»

Сазонов С.В.: «Документы представлены в полном объеме, соответствуют требованиям, права лиц участвующих в исследовании защищены. Предлагаю голосовать.»

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

  1. Решили:  Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ®  (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.

 

По 2 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Мещанинова В.Н.

В Комитет по этике поступили материалы   клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга» в составе:

  1. Протокол исследования
  2. Форма ИДС
  3. Информация для пациента
  4. Аннотация исследования
  5. Брошюра исследователя

Вопросы: Мякотных В.С.: «Я не увидел в составе исследователей врача-невролога, хотя исследование напрямую касается неврологической патологии».

Демидов С.М.: «В критерии исключения пациентов необходимо уточнить диагноз: опухолевый рост заменить на опухолевый рост злокачественных образований»

Ответы: Мещанинов В.Н. «Данные в протоколе будут уточнены».

Сазонов С.В.: «Поскольку рекомендации не влияют на безопасность проводимых исследований и обеспечение прав пациентов, документы представлены в полном объеме, предлагаю голосовать».

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решили:  Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга»

По 3 вопросу слушали:  докладчика к.м.н. Сулимова А.В.: Сулимов А.В. отозвал представленные в Комитет по этике материалы   клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи» для доработки.

По 4 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Левчика Е.Ю.

В Комитет по этике поступили материалы   клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)» в составе:

  1. Протокол клинического исследования
  2. Форма информированного согласия

Докладчиком предложено внести изменения в Протокол клинического исследования, касающиеся пошаговой инструкции самому исследователю (брошюра исследователя), критериев включения и исключения.

Вопросы: Юшков Б.Г.: «Данная методика уже существует, есть практика применения, зачем проводить клинические исследования?»

Ответы: Левчик Е.Ю.: «Именно эта технология является авторской разработкой Макеева О.Г., предлагаемый использованию клеточный материал готовится по его методике, поэтому необходимо проведение клинических исследований».

Сазонов С.В.: «От имени организатора и спонсора данного исследования хочу уточнить, что безопасность и качество проводимых исследований будет дополнительно обеспечено проведением предварительной внешней экспертизы клеточных культур, подлежащих применению. Поскольку аналогичные технологии довольно давно уже применяются и побочных эффектов, за исключением местных аллергических реакций не наблюдается, предлагаю одобрить проведение клинических исследований с учетом предложенным главным исследователем изменений в Протоколе.»

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решили: Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)»

По 5 вопросу слушали:  докладчика к.м.н. Фечину Л.Г.

В Комитет по этике представлен отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, одобренного решением Комитета по этике от 23.03.2007 г.

Голосование:

«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента без изменений.

По 6 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Сазонова С.В.

В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», одобренном ранее решениями Комитета по этике от 28.05.2010г. № 4.

Голосование:

«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы».

По 7 вопросу слушали:  докладчика д.м.н. Сазонова С.В.

В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», одобренного ранее решением Комитета по этике от 21.06.2011г. № 5.

Голосование:

«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;

Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.

Решение:

Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода».

 

Председатель Комитета по этике Сазонов С.В.

Секретарь Солоницына Л.А.