Протокол заседания 11.04.2013
Министерство здравоохранения Свердловской области
государственное бюджетное учреждение здравоохранения
Центр организации специализированных видов
медицинской помощи
ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
Комитет по этике
ПРОТОКОЛ ЗАСЕДАНИЯ
11.04.2013 г.
№1/13
Повестка:
- Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.
- Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга», главный исследователь Мещанинов В.Н.
- Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи». Главный исследователь: Макеев О.Г., Сулимов А.В.
- Рассмотрение вопроса об одобрении клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)», главный исследователь: Макеев О.Г., Левчик Е.Ю.
- Отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, руководитель протокола Фечина Л.Г.
- Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», главный исследователь Сазонов С.В.
- Отчет об исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», главный исследователь Сазонов С.В.
Присутствовали:
Председатель: Заместитель директора по науке ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий по науке, проф. Сазонов С.В.
Члены комитета:
Заместитель главного врача по науке ГКБ №9, главный детский невролог г. Екатеринбурга к.м.н. Сулимов А.В.
Заместитель директора по научным вопросам Института иммунологии и физиологии Уральского отделения Российской академии наук, д. м. н., заслуженный деятель науки РФ, проф. Юшков Б.Г.
Заведующий кафедрой онкологии УГМА, руководитель Городского маммологического центра, д.м.н., проф., Демидов С.М.
Начальник учебно-научного отдела ГБУЗ СО «СОКП Госпиталь для ветеранов всех войн» д.м.н., профессор Мякотных В.С.
Начальник юридического отдела ГБУЗСО Институт медицинских клеточных технологий Солоницына Л.А.
Секретарь: Солоницына Л.А.
По 1 вопросу слушали : докладчика к.м.н., врача-невролога Алашеева А.М.
В Комитет по Этике поступили материалы клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап в составе:
- Протокол Исследования
- Брошюра исследователя
- Форма информированного согласия
- Информация о страховании пациентов
- Резюме главного исследователя
Вопросы: Мякотных В.С.: «безопасность препарата установлена? Поясните цель получения одобрения Этического комитета.»
Ответы: Алашеев А.М.: «Безопасность и эффективность препарата установлена при применении по другому заболеванию и в других дозировках». Для дальнейших действий необходимо получение одобрения Комитета по этике.»
Сазонов С.В.: «Документы представлены в полном объеме, соответствуют требованиям, права лиц участвующих в исследовании защищены. Предлагаю голосовать.»
Голосование:
«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;
- Решили: Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: Открытое проспективное рандомизированное исследование безопасности и эффективности применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора Лейкостим ® (ЗАО «БИОКАД», Россия) при остром ишемическом инсульте, IIIэтап, главный исследователь Белкин А.А.
По 2 вопросу слушали: докладчика д.м.н. Мещанинова В.Н.
В Комитет по этике поступили материалы клинического исследования: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга» в составе:
- Протокол исследования
- Форма ИДС
- Информация для пациента
- Аннотация исследования
- Брошюра исследователя
Вопросы: Мякотных В.С.: «Я не увидел в составе исследователей врача-невролога, хотя исследование напрямую касается неврологической патологии».
Демидов С.М.: «В критерии исключения пациентов необходимо уточнить диагноз: опухолевый рост заменить на опухолевый рост злокачественных образований»
Ответы: Мещанинов В.Н. «Данные в протоколе будут уточнены».
Сазонов С.В.: «Поскольку рекомендации не влияют на безопасность проводимых исследований и обеспечение прав пациентов, документы представлены в полном объеме, предлагаю голосовать».
Голосование:
«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;
Решили: Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Влияние пептидных биорегуляторов на молекулярно-клеточные механизмы восстановления функций центральной нервной системы у пожилых пациентов с сосудистой патологией мозга»
По 3 вопросу слушали: докладчика к.м.н. Сулимова А.В.: Сулимов А.В. отозвал представленные в Комитет по этике материалы клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения термических поражений кожи» для доработки.
По 4 вопросу слушали: докладчика д.м.н. Левчика Е.Ю.
В Комитет по этике поступили материалы клинического исследования: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)» в составе:
- Протокол клинического исследования
- Форма информированного согласия
Докладчиком предложено внести изменения в Протокол клинического исследования, касающиеся пошаговой инструкции самому исследователю (брошюра исследователя), критериев включения и исключения.
Вопросы: Юшков Б.Г.: «Данная методика уже существует, есть практика применения, зачем проводить клинические исследования?»
Ответы: Левчик Е.Ю.: «Именно эта технология является авторской разработкой Макеева О.Г., предлагаемый использованию клеточный материал готовится по его методике, поэтому необходимо проведение клинических исследований».
Сазонов С.В.: «От имени организатора и спонсора данного исследования хочу уточнить, что безопасность и качество проводимых исследований будет дополнительно обеспечено проведением предварительной внешней экспертизы клеточных культур, подлежащих применению. Поскольку аналогичные технологии довольно давно уже применяются и побочных эффектов, за исключением местных аллергических реакций не наблюдается, предлагаю одобрить проведение клинических исследований с учетом предложенным главным исследователем изменений в Протоколе.»
Голосование:
«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;
Решили: Одобрить проведение клинического исследования по протоколу: «Применение тканевого эквивалента на основе культивированных клеток для заживления дефектов кожи. Испытание технологии лечения нейротрофических язв при сахарном диабете (диабетическая стопа)»
По 5 вопросу слушали: докладчика к.м.н. Фечину Л.Г.
В Комитет по этике представлен отчет о клинических исследованиях по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента, одобренного решением Комитета по этике от 23.03.2007 г.
Голосование:
«за» — 6; «против» — 0; «воздержались» — 0;
Решение:
Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование по протоколу MLL-Baby 2006, предназначенного для лечения острых лейкозов у детей младше 1 года с включением полной транс-ретиноевой кислоты (ATRA) в качестве дифференцировочного агента без изменений.
По 6 вопросу слушали: докладчика д.м.н. Сазонова С.В.
В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы», одобренном ранее решениями Комитета по этике от 28.05.2010г. № 4.
Голосование:
«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;
Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.
Решение:
Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациенток с раком молочной железы».
По 7 вопросу слушали: докладчика д.м.н. Сазонова С.В.
В Комитет по этике представлен отчет о клиническом исследовании, проводимом в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода», одобренного ранее решением Комитета по этике от 21.06.2011г. № 5.
Голосование:
«за» — 5; «против» — 0; «воздержались» — 0;
Докладчик Сазонов С.В. участия в голосовании не принимал.
Решение:
Принять отчет и одобрить дальнейшее клиническое исследование, проводимое в рамках эпидемиологической программы по протоколу ML19870: «Эпидемиологическая программа скрининга HER2 статуса у пациентов с метастатической и/или распространенной аденокарциномой желудка и/или пищеводно-желудочного перехода».
Председатель Комитета по этике Сазонов С.В.
Секретарь Солоницына Л.А.